睾酮杂质N12 CAS 15183-38-7

Testosterone Impurity N12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15183-38-7
分子式C19H30O2
分子量290.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质N12 Testosterone Impurity N12 CAS 15183-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质N12（英文名 Testosterone Impurity N12，CAS 15183-38-7）属于药物杂质对照品。分子式 C19H30O2，分子量 290.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

睾酮杂质N12的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 睾酮杂质N12（Testosterone Impurity N12），CAS注册号 15183-38-7，化学式 C19H30O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 290.44 g/mol。 睾酮杂质N12（分子式 C19H30O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，睾酮杂质N12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：睾酮杂质N12（Testosterone Impurity N12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质N12
分子式C19H30O2
分子量290.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Williams B T, Klinger H. "一种睾酮杂质N12的合成方法" [P]. US Patent, US 9996967 B2, 2022-09-05.
  2. 发明人王建平，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity N12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109481675 B, 授权公告日 2019-03-07.
  3. Schröder R, O'Brien P Q, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity N12" [P]. US Patent, US 11473828 B2, 2025-07-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质N12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 657, 7433-7449.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质N12 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 2341, (4), 5439-5454.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity N12 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 95, 9760-9779.

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