睾酮杂质N71 CAS 571-24-4

Testosterone Impurity N71

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	571-24-4
分子式	C19H30O2
分子量	290.44 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质N71 Testosterone Impurity N71 CAS 571-24-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的睾酮杂质N71（Testosterone Impurity N71）为药物杂质对照品，CAS 登记号 571-24-4，分子式 C19H30O2，分子量 290.44。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，睾酮杂质N71用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。睾酮杂质N71（英文标识 Testosterone Impurity N71）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 571-24-4，相对分子质量测定值为 290.44。受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，睾酮杂质N71表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括290.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，睾酮杂质N71（Testosterone Impurity N71）是具有明确定量溯源的认证级对照品。法规符合性：睾酮杂质N71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	睾酮杂质N71
分子式	C19H30O2
分子量	290.44 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	室温保存
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	5.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1957年

参考文献 Literature

Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质N71 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 192, (1), 8727-8736.
Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质N71 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 1493, 7316-7335.

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