睾酮杂质70 CAS 15216-04-3

Testosterone Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15216-04-3
分子式C19H30O2
分子量290.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质70 Testosterone Impurity 70 CAS 15216-04-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的睾酮杂质70（Testosterone Impurity 70）为药物杂质对照品，CAS 登记号 15216-04-3，分子式 C19H30O2，分子量 290.44。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C19H30O2 的睾酮杂质70（CAS 15216-04-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H30O2 的睾酮杂质70结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 290.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，睾酮杂质70（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：睾酮杂质70（Testosterone Impurity 70）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质70
分子式C19H30O2
分子量290.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Mueller T, Hughes D C. "一种睾酮杂质70的合成方法" [P]. US Patent, US 10650792 B2, 2025-01-28.
  2. Johansson L, Mueller T C, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 70" [P]. European Patent, EP 3735626 A1, 2023-08-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质70 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1204, (11), 5232-5250.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质70 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1031, (4), 421-436.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 70 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1865, (1), 7383-7402.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 睾酮杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 884, (11), 7411-7429.

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