戊酸雌二醇杂质15 CAS 55448-91-4

Estradiol Valerate Impurity 15

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号55448-91-4
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊酸雌二醇杂质15 Estradiol Valerate Impurity 15 CAS 55448-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

戊酸雌二醇杂质15（Estradiol Valerate Impurity 15，CAS 号 55448-91-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22O2，分子量 270.37。纯度 ＞95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，戊酸雌二醇杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 戊酸雌二醇杂质15（英文标识 Estradiol Valerate Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 55448-91-4，相对分子质量测定值为 270.37。 戊酸雌二醇杂质15（C18H22O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，戊酸雌二醇杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：戊酸雌二醇杂质15（Estradiol Valerate Impurity 15，CAS 55448-91-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊酸雌二醇杂质15
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，黄志刚，王建平. "一种戊酸雌二醇杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113937167 B, 授权公告日 2021-04-17.
  2. 发明人冯建国，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Estradiol Valerate Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114019080 A, 授权公告日 2019-11-06.
  3. Lefèvre J P, Rossi M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Valerate Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3464217 A1, 2022-01-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊酸雌二醇杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1347, 5779-5791.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊酸雌二醇杂质15 as an Impurity". Talanta, 2016, 2079, (6), 4098-4105.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Valerate Impurity 15 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 334, 2638-2650.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戊酸雌二醇杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 2246, (12), 1599-1614.

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