戊酸雌二醇杂质16 CAS 57605-50-2

Estradiol Valerate Impurity 16

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号57605-50-2
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊酸雌二醇杂质16 Estradiol Valerate Impurity 16 CAS 57605-50-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

戊酸雌二醇杂质16（Estradiol Valerate Impurity 16，CAS 号 57605-50-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22O2，分子量 270.37。纯度 ＞95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，戊酸雌二醇杂质16的分子量为270.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 戊酸雌二醇杂质16（Estradiol Valerate Impurity 16），CAS注册号 57605-50-2，化学式 C18H22O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 270.37 g/mol。 戊酸雌二醇杂质16（C18H22O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，戊酸雌二醇杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，戊酸雌二醇杂质16（CAS 57605-50-2）凭借其＞95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取戊酸雌二醇杂质16适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊酸雌二醇杂质16
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Jørgensen K. "一种戊酸雌二醇杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3186329 A1, 2020-08-25.
  2. Fischer A B, Klinger H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Estradiol Valerate Impurity 16" [P]. US Patent, US 9721874 B2, 2023-05-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊酸雌二醇杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 951, 1637-1654.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊酸雌二醇杂质16 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 2098, 6445-6452.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Valerate Impurity 16 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 1819, 7458-7469.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戊酸雌二醇杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1289, 1673-1699.

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