奥司他韦杂质30 CAS 212504-89-7

Oseltamivir Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号212504-89-7
分子式C14H26N2O3
分子量270.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质30 Oseltamivir Impurity 30 CAS 212504-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 212504-89-7 对应的奥司他韦杂质30（Oseltamivir Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H26N2O3，分子量 270.37。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，奥司他韦杂质30（Oseltamivir Impurity 30，C14H26N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥司他韦杂质30（分子式 C14H26N2O3）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，奥司他韦杂质30（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：奥司他韦杂质30（Oseltamivir Impurity 30，CAS 212504-89-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥司他韦杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质30
分子式C14H26N2O3
分子量270.37 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2017年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郭海燕，赵玉洁. "一种奥司他韦杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109817813 A, 授权公告日 2023-10-20.
  2. 发明人何建平，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116769898 A, 授权公告日 2022-07-16.
  3. 发明人沈红梅，唐晓军，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117322178 A, 授权公告日 2018-08-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1622, (12), 2032-2042.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质30 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1114, 2367-2396.

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