阿霉素杂质39(非对映体混合物) CAS 210837-87-9

Doxorubicin Impurity 39 (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号210837-87-9
分子式C21H20O7
分子量384.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿霉素杂质39(非对映体混合物) Doxorubicin Impurity 39 (Mixture of Diastereomers) CAS 210837-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿霉素杂质39(非对映体混合物)（Doxorubicin Impurity 39 (Mixture of Diastereomers)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 210837-87-9，分子式 C21H20O7，分子量 384.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，阿霉素杂质39(非对映体混合物)表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括384.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 阿霉素杂质39(非对映体混合物)（Doxorubicin Impurity 39 (Mixture of Diastereomers)），CAS注册号 210837-87-9，化学式 C21H20O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 384.38 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿霉素杂质39(非对映体混合物)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿霉素杂质39(非

应用场景：阿霉素杂质39(非对映体混合物)（Doxorubicin Impurity 39 (Mixture of Diastereomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿霉素杂质39(非对映体混合物)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿霉素杂质39(非对映体混合物)
分子式C21H20O7
分子量384.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，马晓峰，唐晓军. "一种阿霉素杂质39(非对映体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110788456 B, 授权公告日 2024-05-04.
  2. 发明人陈志强，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Doxorubicin Impurity 39 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112652900 B, 授权公告日 2022-11-23.
  3. 发明人赵玉洁，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Doxorubicin Impurity 39 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110825430 A, 授权公告日 2021-09-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿霉素杂质39(非对映体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1029, (2), 3468-3476.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿霉素杂质39(非对映体混合物) as an Impurity". Food Chem., 2021, 1742, (8), 903-921.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxorubicin Impurity 39 (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 1373, (5), 9956-9963.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿霉素杂质39(非对映体混合物) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 1407, 8067-8093.

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