雷美替胺杂质42 CAS 1053239-38-5

Ramelteon Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1053239-38-5
分子式C13H15NO2
分子量217.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质42 Ramelteon Impurity 42 CAS 1053239-38-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷美替胺杂质42（Ramelteon Impurity 42，CAS 号 1053239-38-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H15NO2，分子量 217.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

雷美替胺杂质42的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C13H15NO2 的雷美替胺杂质42（CAS 1053239-38-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雷美替胺杂质42（C13H15NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，雷美替胺杂质42（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：雷美替胺杂质42（Ramelteon Impurity 42）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷美替胺杂质42（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质42
分子式C13H15NO2
分子量217.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，朱建伟，杨光. "一种雷美替胺杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109319433 B, 授权公告日 2025-09-13.
  2. Nowak P, Mueller T C, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 42" [P]. European Patent, EP 3414729 A1, 2021-02-07.
  3. 发明人周伟，高志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ramelteon Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115724365 A, 授权公告日 2015-07-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1012, 8270-8297.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质42 as an Impurity". Molecules, 2017, 981, (4), 6125-6148.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity 42 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 639, (3), 7542-7551.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷美替胺杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 1794, 793-811.

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