米托蒽醌杂质2 CAS 105580-99-2

Mitoxantrone Impurity 14

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号105580-99-2
分子式C26H38N6O6
分子量530.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米托蒽醌杂质2 Mitoxantrone Impurity 14 CAS 105580-99-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 105580-99-2 对应的米托蒽醌杂质2（Mitoxantrone Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H38N6O6，分子量 530.62。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，米托蒽醌杂质2（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C26H38N6O6 的米托蒽醌杂质2（CAS 105580-99-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，米托蒽醌杂质2的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为530.62 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：米托蒽醌杂质2（Mitoxantrone Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米托蒽醌杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米托蒽醌杂质2
分子式C26H38N6O6
分子量530.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，胡光，郑宇鹏. "一种米托蒽醌杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113351888 B, 授权公告日 2016-12-03.
  2. 发明人刘建华，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Mitoxantrone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114000578 B, 授权公告日 2019-06-18.
  3. 发明人陈志强，李文辉，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Mitoxantrone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108549069 B, 授权公告日 2019-07-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米托蒽醌杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1579, (9), 4930-4946.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米托蒽醌杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1961, 337-340.

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