沙丁胺醇EP杂质Q CAS 54030-32-9

Salbutamol EP Impurity Q

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54030-32-9
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇EP杂质Q Salbutamol EP Impurity Q CAS 54030-32-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇EP杂质Q（Salbutamol EP Impurity Q）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 54030-32-9。分子式 C8H8O3，分子量 152.15。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，沙丁胺醇EP杂质Q表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括152.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，沙丁胺醇EP杂质Q（Salbutamol EP Impurity Q，C8H8O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，沙丁胺醇EP杂质Q（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），沙丁胺醇EP杂质Q满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙丁胺醇EP杂质Q（CAS 54030-32-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 沙丁胺醇EP杂质Q作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇EP杂质Q
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，郭海燕. "一种沙丁胺醇EP杂质Q的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109366169 B, 授权公告日 2025-06-28.
  2. Park J H, O'Brien P Q, Williams B T. "Method for the Synthesis of Salbutamol EP Impurity Q" [P]. US Patent, US 11206327 B2, 2023-08-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇EP杂质Q in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 2420, (7), 3099-3128.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇EP杂质Q as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1294, 1823-1834.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol EP Impurity Q Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 541, 3813-3821.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇EP杂质Q Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 288, (6), 4387-4396.

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