艾普拉唑杂质64 CAS 68707-69-7

Ilaprazole Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68707-69-7
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质64 Ilaprazole Impurity 64 CAS 68707-69-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾普拉唑杂质64（Ilaprazole Impurity 64，CAS 68707-69-7），分子式 C7H8N2O2，分子量 152.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），艾普拉唑杂质64满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾普拉唑杂质64（Ilaprazole Impurity 64）的系统命名为艾普拉唑杂质64，CAS号 68707-69-7，分子量为 152.15 g/mol。 从化学结构特征来看，艾普拉唑杂质64的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为152.15 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，艾普拉唑杂质64用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾普拉唑杂质64（Ilaprazole Impurity 64）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾普拉唑杂质64适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质64
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Chen K W, Patel M V. "一种艾普拉唑杂质64的合成方法" [P]. US Patent, US 9832553 B2, 2023-11-12.
  2. 发明人张德明，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110818437 A, 授权公告日 2020-05-09.
  3. 发明人沈红梅，张德明，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Ilaprazole Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112505275 A, 授权公告日 2015-04-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1583, 7625-7655.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质64 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 2125, (8), 9952-9981.

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