环丙沙星杂质15 CAS 105589-00-2

Ciprofloxacin Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105589-00-2
分子式C20H24FN3O5
分子量405.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙沙星杂质15 Ciprofloxacin Impurity 15 CAS 105589-00-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环丙沙星杂质15（Ciprofloxacin Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 105589-00-2。分子式 C20H24FN3O5，分子量 405.42。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C20H24FN3O5 的环丙沙星杂质15（CAS 105589-00-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C20H24FN3O5 的环丙沙星杂质15结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 405.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，环丙沙星杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，环丙沙星杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：从实际应用出发，环丙沙星杂质15（CAS 105589-00-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 环丙沙星杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙沙星杂质15
分子式C20H24FN3O5
分子量405.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，杨光. "一种环丙沙星杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109748134 A, 授权公告日 2016-01-19.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Ciprofloxacin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111434625 B, 授权公告日 2020-08-24.
  3. 发明人何建平，郑宇鹏，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Ciprofloxacin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116165294 B, 授权公告日 2017-10-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 2224, 1578-1597.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星杂质15 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 498, 3975-4004.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciprofloxacin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 1750, 1202-1218.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环丙沙星杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 141, (5), 2752-2774.

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