环丙沙星杂质45 CAS 93106-58-2
Ciprofloxacin impurity 45
| CAS 号 | 93106-58-2 |
| 分子式 | C17H18ClN3O3 |
| 分子量 | 347.80 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
环丙沙星杂质45（英文名 Ciprofloxacin impurity 45，CAS 93106-58-2）属于药物杂质对照品。分子式 C17H18ClN3O3，分子量 347.80。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在定量分析中，环丙沙星杂质45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 环丙沙星杂质45（英文标识 Ciprofloxacin impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 93106-58-2，相对分子质量测定值为 347.80。 环丙沙星杂质45（C17H18ClN3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环丙沙星杂质45（CAS 93106-58-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 环丙沙星杂质45 |
| 分子式 | C17H18ClN3O3 |
| 分子量 | 347.80 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1983年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，郑宇鹏，罗永刚. "一种环丙沙星杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115609959 A, 授权公告日 2018-02-17.
- 发明人高志强，罗永刚，王建平. "Method for the Synthesis of Ciprofloxacin impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114573884 B, 授权公告日 2020-03-09.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 154, 5565-5586.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星杂质45 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 703, (10), 2804-2828.
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