环丙沙星杂质14 CAS 103237-52-1

Ciprofloxacin Impurity 14

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号103237-52-1
分子式C17H16FN3O4
分子量345.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙沙星杂质14 Ciprofloxacin Impurity 14 CAS 103237-52-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环丙沙星杂质14（Ciprofloxacin Impurity 14，CAS 号 103237-52-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H16FN3O4，分子量 345.33。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，环丙沙星杂质14的分子量为345.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，环丙沙星杂质14（Ciprofloxacin Impurity 14）的系统命名为环丙沙星杂质14，CAS号 103237-52-1，分子量为 345.33 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，环丙沙星杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括345.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，环丙沙星杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，环丙沙星杂质14（Ciprofloxacin Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环丙沙星杂质14（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙沙星杂质14
分子式C17H16FN3O4
分子量345.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Klinger H, Anderson J P. "一种环丙沙星杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11022185 B2, 2017-05-26.
  2. Mueller T, Anderson J P, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Ciprofloxacin Impurity 14" [P]. US Patent, US 11995870 B2, 2015-07-07.
  3. Chen K W, Klinger H, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Ciprofloxacin Impurity 14" [P]. US Patent, US 11617500 B2, 2018-07-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 750, (9), 4739-4746.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星杂质14 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 2454, 5612-5622.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciprofloxacin Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1782, 6375-6398.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环丙沙星杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 450, 3223-3232.

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