环丙沙星杂质26 CAS 107884-23-1

Ciprofloxacin Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号107884-23-1
分子式C18H20FN3O3
分子量345.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙沙星杂质26 Ciprofloxacin Impurity 26 CAS 107884-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环丙沙星杂质26（Ciprofloxacin Impurity 26）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 107884-23-1。分子式 C18H20FN3O3，分子量 345.37。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，环丙沙星杂质26表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括345.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 107884-23-1 对应的环丙沙星杂质26（Ciprofloxacin Impurity 26），是化学式为 C18H20FN3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 345.37。 在定量分析中，环丙沙星杂质26（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，环丙沙星杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环丙沙星杂质26（CAS 107884-23-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 环丙沙星杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙沙星杂质26
分子式C18H20FN3O3
分子量345.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，高志强. "一种环丙沙星杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109483871 A, 授权公告日 2018-08-23.
  2. 发明人冯建国，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ciprofloxacin Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110682264 B, 授权公告日 2022-03-11.
  3. Nielsen H, Schröder R, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Ciprofloxacin Impurity 26" [P]. European Patent, EP 3100858 A1, 2016-04-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 549, (5), 4293-4322.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星杂质26 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 331, (6), 5895-5910.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciprofloxacin Impurity 26 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1507, (8), 2675-2701.

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