阿曲生坦杂质74 CAS 1058540-33-2

Atrasentan Impurity 74

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058540-33-2
分子式C30H40N2O7
分子量540.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质74 Atrasentan Impurity 74 CAS 1058540-33-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质74（Atrasentan Impurity 74，CAS 号 1058540-33-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H40N2O7，分子量 540.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，阿曲生坦杂质74（Atrasentan Impurity 74，C30H40N2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质74表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括540.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质74均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿曲生坦杂质74满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质74（CAS 1058540-33-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质74
分子式C30H40N2O7
分子量540.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Schröder R, Chen K W. "一种阿曲生坦杂质74的合成方法" [P]. US Patent, US 10585468 B2, 2015-01-24.
  2. Williams B T, Schröder R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 74" [P]. US Patent, US 11369554 B2, 2025-08-26.
  3. 发明人王建平，沈红梅，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116834878 B, 授权公告日 2023-02-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1460, (8), 2771-2801.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质74 as an Impurity". Talanta, 2021, 227, 5945-5955.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 74 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 713, (2), 2466-2492.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质74 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 896, 522-526.

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