阿曲生坦杂质117 CAS 1059040-75-3

Atrasentan Impurity 117

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059040-75-3
分子式C34H40N2O6
分子量572.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质117 Atrasentan Impurity 117 CAS 1059040-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质117（Atrasentan Impurity 117）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1059040-75-3。分子式 C34H40N2O6，分子量 572.70。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿曲生坦杂质117的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质117（Atrasentan Impurity 117，C34H40N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿曲生坦杂质117的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为572.70 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质117用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分

应用场景：阿曲生坦杂质117（Atrasentan Impurity 117，CAS 1059040-75-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质117（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质117
分子式C34H40N2O6
分子量572.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Fischer A B, Park J H. "一种阿曲生坦杂质117的合成方法" [P]. US Patent, US 9631911 B2, 2018-04-05.
  2. Patel M V, Fischer A B, Schröder R. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 117" [P]. US Patent, US 11546190 B2, 2020-01-14.
  3. 发明人李文辉，沈红梅，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 117" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109597749 A, 授权公告日 2024-02-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质117 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1338, (7), 3529-3537.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质117 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 2410, (5), 8717-8746.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 117 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 682, 4278-4288.

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