阿曲生坦杂质96 CAS 1059043-54-7

Atrasentan Impurity 96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059043-54-7
分子式C37H54N2O6
分子量622.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质96 Atrasentan Impurity 96 CAS 1059043-54-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿曲生坦杂质96（Atrasentan Impurity 96）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1059043-54-7，分子式 C37H54N2O6，分子量 622.85。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿曲生坦杂质96（英文标识 Atrasentan Impurity 96）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1059043-54-7，相对分子质量测定值为 622.85。 从化学结构特征来看，阿曲生坦杂质96的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为622.85 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。

应用场景：阿曲生坦杂质96（Atrasentan Impurity 96，CAS 1059043-54-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质96
分子式C37H54N2O6
分子量622.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Lefèvre J P, Rossi M. "一种阿曲生坦杂质96的合成方法" [P]. European Patent, EP 3673858 A1, 2017-04-16.
  2. Williams B T, Klinger H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 96" [P]. US Patent, US 9704388 B2, 2015-02-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1490, 7580-7584.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质96 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1128, 9723-9739.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 96 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 1338, (3), 1976-2004.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质96 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1271, (1), 2120-2144.

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