决奈达隆杂质39 CAS CATO-C4X-109239
Dronedarone Impurity 39
| CAS 号 | CATO-C4X-109239 |
| 分子式 | C37H56N3O5 |
| 分子量 | 622.86 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的决奈达隆杂质39（Dronedarone Impurity 39）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-109239，分子式 C37H56N3O5，分子量 622.86。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，决奈达隆杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 决奈达隆杂质39（英文标识 Dronedarone Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-109239，相对分子质量测定值为 622.86。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，决奈达隆杂质39表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括622.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，决奈达隆杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用
应用场景：从实际应用出发，决奈达隆杂质39（CAS CATO-C4X-109239）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 决奈达隆杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 决奈达隆杂质39 |
| 分子式 | C37H56N3O5 |
| 分子量 | 622.86 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Nowak P, Schröder R, Sørensen M. "一种决奈达隆杂质39的合成方法" [P]. European Patent, EP 3279741 A1, 2016-09-22.
- 发明人李文辉，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109230878 A, 授权公告日 2015-12-15.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1776, (4), 2521-2540.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质39 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 2415, (6), 9804-9832.
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