帕洛诺司琼杂质14 CAS 177932-92-2

Palonosetron Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号177932-92-2
分子式C18H24N2O
分子量284.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕洛诺司琼杂质14 Palonosetron Impurity 14 CAS 177932-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 177932-92-2 对应的帕洛诺司琼杂质14（Palonosetron Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H24N2O，分子量 284.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

帕洛诺司琼杂质14（C18H24N2O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 帕洛诺司琼杂质14（英文标识 Palonosetron Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 177932-92-2，相对分子质量测定值为 284.40。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕洛诺司琼杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），帕洛诺司琼杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕洛诺司琼杂质14（Palonosetron Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕洛诺司琼杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕洛诺司琼杂质14
分子式C18H24N2O
分子量284.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，唐晓军，李文辉. "一种帕洛诺司琼杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112754436 B, 授权公告日 2017-09-03.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Palonosetron Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110552026 B, 授权公告日 2021-05-26.
  3. 发明人马晓峰，赵玉洁，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Palonosetron Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116144571 A, 授权公告日 2022-01-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕洛诺司琼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1774, (11), 623-649.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕洛诺司琼杂质14 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 2120, 1747-1775.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palonosetron Impurity 14 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 937, 6670-6692.

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