厄多司坦杂质9 CAS 10593-85-8

Erdosteine Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10593-85-8
分子式C4H7NOS
分子量117.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄多司坦杂质9 Erdosteine Impurity 9 CAS 10593-85-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄多司坦杂质9（Erdosteine Impurity 9，CAS 号 10593-85-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H7NOS，分子量 117.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，厄多司坦杂质9的分子量为117.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，厄多司坦杂质9（Erdosteine Impurity 9，C4H7NOS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 厄多司坦杂质9（分子式 C4H7NOS）的化学结构中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄多司坦杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄多司坦杂质9（CAS 10593-85-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 厄多司坦杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄多司坦杂质9
分子式C4H7NOS
分子量117.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Kumar R, Anderson J P. "一种厄多司坦杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 9760904 B2, 2015-09-28.
  2. Sørensen M, Martínez F, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Erdosteine Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3789367 A1, 2022-10-09.
  3. 发明人徐明华，罗永刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Erdosteine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111133034 B, 授权公告日 2021-08-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄多司坦杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 2219, (6), 4017-4038.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄多司坦杂质9 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1224, 2939-2962.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erdosteine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2254, 270-284.

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