比阿培南杂质20 CAS 106-95-6

Biapenem Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106-95-6
分子式C3H5Br
分子量120.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比阿培南杂质20 Biapenem Impurity 20 CAS 106-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比阿培南杂质20（Biapenem Impurity 20，CAS 号 106-95-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H5Br，分子量 120.98。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比阿培南杂质20在内的目标物的控制。 CAS编号 106-95-6 对应的比阿培南杂质20（Biapenem Impurity 20），是化学式为 C3H5Br 的药物杂质标准品，相对分子质量 120.98。 从化学结构特征来看，比阿培南杂质20的分子骨架中包含含溴取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为120.98 g/mol，属于低分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，比阿培南杂质20（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，比阿培南杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：比阿培南杂质20（Biapenem Impurity 20，CAS 106-95-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比阿培南杂质20
分子式C3H5Br
分子量120.98 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，胡光. "一种比阿培南杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111869667 B, 授权公告日 2020-12-09.
  2. 发明人沈红梅，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Biapenem Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110264937 B, 授权公告日 2023-03-06.
  3. Martínez F, Björnsson E, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Biapenem Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3206145 A1, 2016-06-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比阿培南杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 440, 8377-8389.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比阿培南杂质20 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 1715, (8), 6899-6924.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biapenem Impurity 20 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1284, 957-968.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比阿培南杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1156, (12), 7043-7060.

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