丁苯那嗪杂质1 CAS 1065193-59-0

Tetrabenazine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1065193-59-0
分子式C18H27NO3
分子量305.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质1 Tetrabenazine Impurity 1 CAS 1065193-59-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1065193-59-0 对应的丁苯那嗪杂质1（Tetrabenazine Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H27NO3，分子量 305.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，丁苯那嗪杂质1的分子量为305.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 丁苯那嗪杂质1（英文标识 Tetrabenazine Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1065193-59-0，相对分子质量测定值为 305.41。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丁苯那嗪杂质1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括305.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，丁苯那嗪杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），丁苯那嗪杂质1满足CNAS-CL04

应用场景：丁苯那嗪杂质1（Tetrabenazine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质1
分子式C18H27NO3
分子量305.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Kumar R, Fischer A B. "一种丁苯那嗪杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11687463 B2, 2018-01-28.
  2. 发明人杨光，郭海燕，陈志强. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117854588 A, 授权公告日 2017-09-13.
  3. 发明人徐明华，钱学锋，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Tetrabenazine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115919094 A, 授权公告日 2023-08-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1353, (10), 1965-1993.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 363, (12), 9753-9766.

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