氢化可的松杂质44 CAS 106597-71-1
Hydrocortisone Impurity 44
| CAS 号 | 106597-71-1 |
| 分子式 | C46H62O12 |
| 分子量 | 806.98 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氢化可的松杂质44（英文名 Hydrocortisone Impurity 44，CAS 106597-71-1）属于药物杂质对照品。分子式 C46H62O12，分子量 806.98。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，氢化可的松杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，氢化可的松杂质44（Hydrocortisone Impurity 44，C46H62O12）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氢化可的松杂质44的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为806.98 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氢化可的松杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氢化可的松杂质44（Hydrocortisone Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氢化可的松杂质44适量
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氢化可的松杂质44 |
| 分子式 | C46H62O12 |
| 分子量 | 806.98 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，高志强，马晓峰. "一种氢化可的松杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113355280 B, 授权公告日 2020-09-06.
- Nowak P, Björnsson E, Rossi M. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3685838 A1, 2018-03-19.
- 发明人朱建伟，黄志刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Hydrocortisone Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114879184 A, 授权公告日 2020-07-16.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 172, (2), 1970-1973.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质44 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 695, (2), 191-201.
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