伏诺拉生杂质145 CAS CATO-C4X-1020145

Vonoprazan Impurity 145

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1020145
分子式C20H18FN3O6S
分子量447.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质145 Vonoprazan Impurity 145 CAS CATO-C4X-1020145 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质145（Vonoprazan Impurity 145，CAS 号 CATO-C4X-1020145）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H18FN3O6S，分子量 447.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏诺拉生杂质145在内的目标物的控制。 伏诺拉生杂质145（英文标识 Vonoprazan Impurity 145）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1020145，相对分子质量测定值为 447.44。 从化学结构特征来看，伏诺拉生杂质145的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为447.44 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，伏诺拉生杂质145用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伏诺拉生杂质145的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：从实际应用出发，伏诺拉生杂质145（CAS CATO-C4X-1020145）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伏诺拉生杂质145作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质145
分子式C20H18FN3O6S
分子量447.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，赵玉洁. "一种伏诺拉生杂质145的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112046304 A, 授权公告日 2016-04-28.
  2. Patel M V, Hughes D C, Chen K W. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 145" [P]. US Patent, US 9882049 B2, 2021-02-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质145 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 627, 4912-4916.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质145 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1152, (3), 5833-5844.

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