富马酸伏诺拉生杂质122 CAS CATO-C4X-1020122

Vonoprazan Fumarate Impurity 122

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1020122
分子式C17H16FN3O6S2
分子量441.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质122 Vonoprazan Fumarate Impurity 122 CAS CATO-C4X-1020122 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-1020122 对应的富马酸伏诺拉生杂质122（Vonoprazan Fumarate Impurity 122）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H16FN3O6S2，分子量 441.45。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括富马酸伏诺拉生杂质122在内的目标物的控制。 分子式为 C17H16FN3O6S2 的富马酸伏诺拉生杂质122（CAS CATO-C4X-1020122），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，富马酸伏诺拉生杂质122表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括441.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，富马酸伏诺拉生杂质122可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持

应用场景：富马酸伏诺拉生杂质122（Vonoprazan Fumarate Impurity 122）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质122
分子式C17H16FN3O6S2
分子量441.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，李文辉. "一种富马酸伏诺拉生杂质122的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116420672 B, 授权公告日 2018-04-23.
  2. 发明人韩伟，马晓峰，王建平. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 122" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117816890 B, 授权公告日 2021-05-09.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Fumarate Impurity 122" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109347247 B, 授权公告日 2025-02-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质122 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 363, (10), 1103-1118.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质122 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2066, 3417-3436.

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