富马酸伏诺拉生杂质12 CAS CATO-C4X-102012

Vonoprazan Fumarate Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-102012
分子式C16H11N3O2S
分子量309.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质12 Vonoprazan Fumarate Impurity 12 CAS CATO-C4X-102012 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的富马酸伏诺拉生杂质12（Vonoprazan Fumarate Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-102012，分子式 C16H11N3O2S，分子量 309.34。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次富马酸伏诺拉生杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 富马酸伏诺拉生杂质12（英文标识 Vonoprazan Fumarate Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-102012，相对分子质量测定值为 309.34。 从化学结构特征来看，富马酸伏诺拉生杂质12的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为309.34 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），富马酸伏诺拉生杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：富马酸伏诺拉生杂质12（Vonoprazan Fumarate Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质12
分子式C16H11N3O2S
分子量309.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，刘建华，冯建国. "一种富马酸伏诺拉生杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109056403 B, 授权公告日 2021-12-18.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，高志强. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108094226 A, 授权公告日 2024-06-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1828, (5), 6057-6082.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质12 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2088, (8), 7701-7704.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Fumarate Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 1184, (3), 6838-6856.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 富马酸伏诺拉生杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 1459, 7206-7220.

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