谷维素杂质14 CAS 106774-77-0

Oryzanol Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号106774-77-0
分子式C38H58O4
分子量578.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷维素杂质14 Oryzanol Impurity 14 CAS 106774-77-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

谷维素杂质14（Oryzanol Impurity 14，CAS 号 106774-77-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C38H58O4，分子量 578.86。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

谷维素杂质14的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 106774-77-0 对应的谷维素杂质14（Oryzanol Impurity 14），是化学式为 C38H58O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 578.86。 依据分子式为 C38H58O4 的谷维素杂质14结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 578.86 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，谷维素杂质14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），谷维素杂质14满足CNAS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，谷维素杂质14（Oryzanol Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷维素杂质14
分子式C38H58O4
分子量578.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Nielsen H, Rossi M. "一种谷维素杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3354669 A1, 2017-12-03.
  2. Rossi M, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Oryzanol Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3541312 A1, 2024-04-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷维素杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1581, (2), 5507-5529.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷维素杂质14 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 2091, (3), 7167-7170.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oryzanol Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1452, (5), 7258-7284.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 谷维素杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 1081, 3241-3249.

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