谷维素杂质8 CAS 20972-08-1

Oryzanol Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20972-08-1
分子式C37H54O4
分子量562.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷维素杂质8 Oryzanol Impurity 8 CAS 20972-08-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

谷维素杂质8（英文名 Oryzanol Impurity 8，CAS 20972-08-1）属于药物杂质对照品。分子式 C37H54O4，分子量 562.82。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 20972-08-1 对应的谷维素杂质8（Oryzanol Impurity 8），是化学式为 C37H54O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 562.82。 依据分子式为 C37H54O4 的谷维素杂质8结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 562.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次谷维素杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，谷维素杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，谷维素杂质8（Oryzanol Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以谷维素杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷维素杂质8
分子式C37H54O4
分子量562.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Brown S R, Yamamoto T. "一种谷维素杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9292649 B2, 2023-09-19.
  2. Yamamoto T, Fischer A B, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Oryzanol Impurity 8" [P]. US Patent, US 9002774 B2, 2024-12-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷维素杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 2469, (4), 9588-9610.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷维素杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1294, 835-854.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oryzanol Impurity 8 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 747, 4019-4026.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 谷维素杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 538, 6464-6472.

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