文拉法辛杂质41 CAS 1076199-92-2
Venlafaxine EP Impurity G
| CAS 号 | 1076199-92-2 |
| 分子式 | C17H27NO |
| 分子量 | 261.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品文拉法辛杂质41（Venlafaxine EP Impurity G，CAS 1076199-92-2），分子式 C17H27NO，分子量 261.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
作为药物质量控制的关键分析对照品，文拉法辛杂质41（Venlafaxine EP Impurity G）的系统命名为文拉法辛杂质41，CAS号 1076199-92-2，分子量为 261.40 g/mol。 依据分子式为 C17H27NO 的文拉法辛杂质41结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 261.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，文拉法辛杂质41（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，文拉法辛杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和
应用场景：从实际应用出发，文拉法辛杂质41（CAS 1076199-92-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 文拉法辛杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 文拉法辛杂质41 |
| 分子式 | C17H27NO |
| 分子量 | 261.40 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，陈志强，刘建华. "一种文拉法辛杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111970447 A, 授权公告日 2023-03-28.
- 发明人高志强，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Venlafaxine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115000453 A, 授权公告日 2016-10-11.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1122, (2), 6579-6592.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质41 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1711, 771-776.
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