文拉法辛 EP 杂质 F CAS 93413-57-1

Venlafaxine EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号93413-57-1
分子式C17H25NO
分子量259.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛 EP 杂质 F Venlafaxine EP Impurity F CAS 93413-57-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

文拉法辛 EP 杂质 F（Venlafaxine EP Impurity F，CAS 号 93413-57-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H25NO，分子量 259.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次文拉法辛 EP 杂质 F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 文拉法辛 EP 杂质 F（英文标识 Venlafaxine EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 93413-57-1，相对分子质量测定值为 259.39。 从化学结构特征来看，文拉法辛 EP 杂质 F的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为259.39 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），文拉法辛 EP 杂质 F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：文拉法辛 EP 杂质 F（Venlafaxine EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 文拉法辛 EP 杂质 F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛 EP 杂质 F
分子式C17H25NO
分子量259.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，张德明. "一种文拉法辛 EP 杂质 F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117952081 A, 授权公告日 2025-05-04.
  2. 发明人杨光，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of Venlafaxine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108637727 A, 授权公告日 2018-06-20.
  3. Fischer A B, Schröder R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10177673 B2, 2021-03-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛 EP 杂质 F in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 799, (7), 2292-2305.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛 EP 杂质 F as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1482, 2231-2253.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1757, 4688-4705.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 文拉法辛 EP 杂质 F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 780, (10), 7252-7260.

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