达泊西汀杂质34 CAS 1083-30-3

Dapoxetine Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1083-30-3
分子式C15H14O
分子量210.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质34 Dapoxetine Impurity 34 CAS 1083-30-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达泊西汀杂质34（Dapoxetine Impurity 34，CAS 号 1083-30-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14O，分子量 210.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达泊西汀杂质34在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达泊西汀杂质34（Dapoxetine Impurity 34）的系统命名为达泊西汀杂质34，CAS号 1083-30-3，分子量为 210.27 g/mol。 达泊西汀杂质34（分子式 C15H14O）的化学结构中包含含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，达泊西汀杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，达泊西汀杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：达泊西汀杂质34（Dapoxetine Impurity 34，CAS 1083-30-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达泊西汀杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质34
分子式C15H14O
分子量210.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Klinger H, Williams B T. "一种达泊西汀杂质34的合成方法" [P]. US Patent, US 11819670 B2, 2015-04-16.
  2. Nielsen H, Björnsson E, Martínez F. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 34" [P]. European Patent, EP 3638647 A1, 2017-07-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 2475, (5), 2598-2627.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质34 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 103, (2), 5914-5938.

Related Dapoxetine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...