环丙沙星杂质18 CAS 1084-32-8

Ciprofloxacin Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1084-32-8
分子式C9H5N3O5
分子量235.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙沙星杂质18 Ciprofloxacin Impurity 18 CAS 1084-32-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环丙沙星杂质18（Ciprofloxacin Impurity 18，CAS 号 1084-32-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H5N3O5，分子量 235.15。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括环丙沙星杂质18在内的目标物的控制。 分子式为 C9H5N3O5 的环丙沙星杂质18（CAS 1084-32-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 环丙沙星杂质18（C9H5N3O5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，环丙沙星杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，环丙沙星杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环丙沙星杂质18（CAS 1084-32-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 环丙沙星杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙沙星杂质18
分子式C9H5N3O5
分子量235.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，黄志刚，沈红梅. "一种环丙沙星杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110618568 B, 授权公告日 2015-10-10.
  2. 发明人罗永刚，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Ciprofloxacin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117049121 A, 授权公告日 2015-06-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1729, 6223-6240.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星杂质18 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1315, (2), 8372-8382.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciprofloxacin Impurity 18 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 1117, 3693-3701.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环丙沙星杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 966, 5122-5129.

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