辛伐他汀杂质01 CAS 1092716-42-1

Simvastatin impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1092716-42-1
分子式C25H38O7
分子量450.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

辛伐他汀杂质01 Simvastatin impurity 01 CAS 1092716-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品辛伐他汀杂质01（Simvastatin impurity 01，CAS 1092716-42-1），分子式 C25H38O7，分子量 450.57。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，辛伐他汀杂质01用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 辛伐他汀杂质01（英文标识 Simvastatin impurity 01）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1092716-42-1，相对分子质量测定值为 450.57。 从化学结构特征来看，辛伐他汀杂质01的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为450.57 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，辛伐他汀杂质01的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，辛伐他汀杂质01（Simvastatin impurity 01）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称辛伐他汀杂质01
分子式C25H38O7
分子量450.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，徐明华. "一种辛伐他汀杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114207720 A, 授权公告日 2024-02-12.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，刘建华. "Method for the Synthesis of Simvastatin impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116484917 B, 授权公告日 2024-08-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛伐他汀杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1504, (9), 8610-8614.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛伐他汀杂质01 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1133, (3), 8252-8269.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Simvastatin impurity 01 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 2054, (9), 1207-1212.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 辛伐他汀杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 1781, 1201-1218.

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