西地那非EP杂质B CAS 1094598-75-0

Sildenafil EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1094598-75-0
分子式C22H30N6O5S
分子量490.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非EP杂质B Sildenafil EP Impurity B CAS 1094598-75-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非EP杂质B（Sildenafil EP Impurity B，CAS 号 1094598-75-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H30N6O5S，分子量 490.58。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），西地那非EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，西地那非EP杂质B（Sildenafil EP Impurity B，C22H30N6O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西地那非EP杂质B（C22H30N6O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，西地那非EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西地那非EP杂质B（Sildenafil EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非EP杂质B
分子式C22H30N6O5S
分子量490.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，马晓峰，刘建华. "一种西地那非EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108470764 A, 授权公告日 2018-09-11.
  2. 发明人何建平，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Sildenafil EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110998573 A, 授权公告日 2025-08-19.
  3. 发明人孙丽萍，王建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112261689 A, 授权公告日 2017-06-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 842, 5165-5189.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 400, 7256-7285.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1178, (8), 1388-1394.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 441, 2746-2773.

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