克拉维酸钾EP杂质J CAS 110-18-9

Potassium Clavulanate EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号110-18-9
分子式C6H16N2
分子量116.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸钾EP杂质J Potassium Clavulanate EP Impurity J CAS 110-18-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 110-18-9 对应的克拉维酸钾EP杂质J（Potassium Clavulanate EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H16N2，分子量 116.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克拉维酸钾EP杂质J可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C6H16N2 的克拉维酸钾EP杂质J（CAS 110-18-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 克拉维酸钾EP杂质J（C6H16N2）含有有机化合物。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克拉维酸钾EP杂质J（CAS 110-18-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸钾EP杂质J
分子式C6H16N2
分子量116.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，杨光. "一种克拉维酸钾EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112151769 A, 授权公告日 2018-11-10.
  2. 发明人孙丽萍，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Potassium Clavulanate EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115454339 A, 授权公告日 2017-10-17.
  3. Hughes D C, Roberts E F, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Potassium Clavulanate EP Impurity J" [P]. US Patent, US 11861321 B2, 2016-04-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸钾EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 459, (4), 4344-4363.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸钾EP杂质J as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1930, (11), 3885-3913.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Potassium Clavulanate EP Impurity J Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 655, (2), 1167-1192.

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