克拉维酸钾EP杂质A CAS 4744-51-8

Clavulanate Potassium EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4744-51-8
分子式C8H12N2O2
分子量168.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸钾EP杂质A Clavulanate Potassium EP Impurity A CAS 4744-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4744-51-8 对应的克拉维酸钾EP杂质A（Clavulanate Potassium EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H12N2O2，分子量 168.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，克拉维酸钾EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，克拉维酸钾EP杂质A（Clavulanate Potassium EP Impurity A，C8H12N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，克拉维酸钾EP杂质A的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为168.19 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克拉维酸钾E

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克拉维酸钾EP杂质A（CAS 4744-51-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 克拉维酸钾EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸钾EP杂质A
分子式C8H12N2O2
分子量168.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，黄志刚，刘建华. "一种克拉维酸钾EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110794136 A, 授权公告日 2024-12-16.
  2. 发明人沈红梅，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Clavulanate Potassium EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108074910 B, 授权公告日 2022-09-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸钾EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1215, (10), 2009-2021.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸钾EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 2111, (5), 2534-2538.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clavulanate Potassium EP Impurity A Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 751, (11), 6925-6947.

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