左乙拉西坦EP杂质B CAS 358629-47-7

Levetiracetam EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号358629-47-7
分子式C8H12N2O2
分子量168.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左乙拉西坦EP杂质B Levetiracetam EP Impurity B CAS 358629-47-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左乙拉西坦EP杂质B（Levetiracetam EP Impurity B，CAS 号 358629-47-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H12N2O2，分子量 168.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左乙拉西坦EP杂质B在内的目标物的控制。 分子式为 C8H12N2O2 的左乙拉西坦EP杂质B（CAS 358629-47-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，左乙拉西坦EP杂质B的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为168.19 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，左乙拉西坦EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：左乙拉西坦EP杂质B（Levetiracetam EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左乙拉西坦EP杂质B
分子式C8H12N2O2
分子量168.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Klinger H, Hughes D C. "一种左乙拉西坦EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10692311 B2, 2015-03-25.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，张德明. "Method for the Synthesis of Levetiracetam EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113740124 A, 授权公告日 2022-11-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左乙拉西坦EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1914, 7674-7688.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左乙拉西坦EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 587, (3), 3065-3075.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levetiracetam EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 2273, 6737-6748.

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