伏诺拉生杂质10 CAS 122453-85-4

Vonoprazan Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号122453-85-4
分子式C11H8N2
分子量168.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质10 Vonoprazan Impurity 10 CAS 122453-85-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 122453-85-4 对应的伏诺拉生杂质10（Vonoprazan Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H8N2，分子量 168.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，伏诺拉生杂质10的分子量为168.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伏诺拉生杂质10（Vonoprazan Impurity 10）的系统命名为伏诺拉生杂质10，CAS号 122453-85-4，分子量为 168.19 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，伏诺拉生杂质10表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括168.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏诺拉生杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质

应用场景：伏诺拉生杂质10（Vonoprazan Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伏诺拉生杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质10
分子式C11H8N2
分子量168.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，周伟. "一种伏诺拉生杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113252844 B, 授权公告日 2022-11-10.
  2. 发明人罗永刚，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115725292 B, 授权公告日 2023-04-20.
  3. Lee S K, Brown S R, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 10" [P]. US Patent, US 9310439 B2, 2025-10-24.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 2222, 3361-3388.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质10 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 771, (5), 6980-6997.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 10 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 1242, (1), 3733-3763.

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