富马酸伏诺拉生杂质74 CAS 4847-34-1

Vonoprazan Fumarate Impurity 74

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4847-34-1
分子式C6H8N2O2S
分子量172.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质74 Vonoprazan Fumarate Impurity 74 CAS 4847-34-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

富马酸伏诺拉生杂质74（Vonoprazan Fumarate Impurity 74）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4847-34-1。分子式 C6H8N2O2S，分子量 172.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

富马酸伏诺拉生杂质74的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 富马酸伏诺拉生杂质74（英文标识 Vonoprazan Fumarate Impurity 74）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4847-34-1，相对分子质量测定值为 172.20。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，富马酸伏诺拉生杂质74表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括172.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，富马酸伏诺拉生杂质74可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验

应用场景：富马酸伏诺拉生杂质74（Vonoprazan Fumarate Impurity 74，CAS 4847-34-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 富马酸伏诺拉生杂质74作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质74
分子式C6H8N2O2S
分子量172.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，张德明，唐晓军. "一种富马酸伏诺拉生杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115585621 A, 授权公告日 2020-02-09.
  2. Thompson G K, Williams B T, Park J H. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 74" [P]. US Patent, US 10670306 B2, 2018-03-25.
  3. 发明人黄志刚，马晓峰，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Fumarate Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115940629 B, 授权公告日 2016-12-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1468, (10), 687-710.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质74 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1893, (2), 415-443.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Fumarate Impurity 74 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 106, (12), 6412-6442.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 富马酸伏诺拉生杂质74 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 261, (11), 7452-7475.

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