磺胺二甲氧嘧啶EP杂质E CAS 63-74-1

Sulfadimethoxine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63-74-1
分子式C6H8N2O2S
分子量172.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺胺二甲氧嘧啶EP杂质E Sulfadimethoxine EP Impurity E CAS 63-74-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的磺胺二甲氧嘧啶EP杂质E（Sulfadimethoxine EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 63-74-1，分子式 C6H8N2O2S，分子量 172.20。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，磺胺二甲氧嘧啶EP杂质E（Sulfadimethoxine EP Impurity E，C6H8N2O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 磺胺二甲氧嘧啶EP杂质E（分子式 C6H8N2O2S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，磺胺二甲氧嘧啶EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收

应用场景：磺胺二甲氧嘧啶EP杂质E（Sulfadimethoxine EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 磺胺二甲氧嘧啶EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺胺二甲氧嘧啶EP杂质E
分子式C6H8N2O2S
分子量172.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，何建平，杨光. "一种磺胺二甲氧嘧啶EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108230970 B, 授权公告日 2016-07-07.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，高志强. "Method for the Synthesis of Sulfadimethoxine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108836539 B, 授权公告日 2016-07-02.
  3. 发明人赵玉洁，杨光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Sulfadimethoxine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112356697 B, 授权公告日 2020-08-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺二甲氧嘧啶EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1065, 8448-8462.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺二甲氧嘧啶EP杂质E as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 526, (9), 6528-6550.

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