磺胺二甲氧嘧啶EP杂质A CAS 3289-50-7

Sulfadimethoxine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3289-50-7
分子式C6H9N3O2
分子量155.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺胺二甲氧嘧啶EP杂质A Sulfadimethoxine EP Impurity A CAS 3289-50-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磺胺二甲氧嘧啶EP杂质A（英文名 Sulfadimethoxine EP Impurity A，CAS 3289-50-7）属于药物杂质对照品。分子式 C6H9N3O2，分子量 155.15。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

磺胺二甲氧嘧啶EP杂质A的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，磺胺二甲氧嘧啶EP杂质A（Sulfadimethoxine EP Impurity A）的系统命名为磺胺二甲氧嘧啶EP杂质A，CAS号 3289-50-7，分子量为 155.15 g/mol。 依据分子式为 C6H9N3O2 的磺胺二甲氧嘧啶EP杂质A结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 155.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，磺胺二甲氧嘧啶EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式

应用场景：磺胺二甲氧嘧啶EP杂质A（Sulfadimethoxine EP Impurity A，CAS 3289-50-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺胺二甲氧嘧啶EP杂质A
分子式C6H9N3O2
分子量155.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，唐晓军. "一种磺胺二甲氧嘧啶EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109292041 A, 授权公告日 2023-08-03.
  2. 发明人唐晓军，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Sulfadimethoxine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116049840 B, 授权公告日 2018-09-19.
  3. Klinger H, Schröder R, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Sulfadimethoxine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10815420 B2, 2023-03-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺二甲氧嘧啶EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1727, (5), 331-356.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺二甲氧嘧啶EP杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 880, 8668-8674.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulfadimethoxine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 94, 5524-5551.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磺胺二甲氧嘧啶EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 454, 1573-1597.

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