（S）-左乙拉西坦EP杂质A CAS 102849-49-0

(S)-Levetiracetam EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号102849-49-0
分子式C8H13NO3
分子量171.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

（S）-左乙拉西坦EP杂质A (S)-Levetiracetam EP Impurity A CAS 102849-49-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品（S）-左乙拉西坦EP杂质A（(S)-Levetiracetam EP Impurity A，CAS 102849-49-0），分子式 C8H13NO3，分子量 171.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括（S）-左乙拉西坦EP杂质A在内的目标物的控制。 分子式为 C8H13NO3 的（S）-左乙拉西坦EP杂质A（CAS 102849-49-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，（S）-左乙拉西坦EP杂质A的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为171.19 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，（S）-左乙拉西坦EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：（S）-左乙拉西坦EP杂质A（(S)-Levetiracetam EP Impurity A，CAS 102849-49-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称（S）-左乙拉西坦EP杂质A
分子式C8H13NO3
分子量171.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，张德明，林芳. "一种（S）-左乙拉西坦EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110010006 A, 授权公告日 2022-06-16.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，陈志强. "Method for the Synthesis of (S)-Levetiracetam EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112414017 A, 授权公告日 2016-09-19.
  3. 发明人徐明华，胡光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity (S)-Levetiracetam EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110704207 B, 授权公告日 2024-09-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of （S）-左乙拉西坦EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 141, 6690-6696.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of （S）-左乙拉西坦EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2011, 2422, (4), 9338-9351.

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