布替萘芬杂质9 CAS CATO-C4X-15969

Butenafine Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15969
分子式C14H15NO
分子量213.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布替萘芬杂质9 Butenafine Impurity 9 CAS CATO-C4X-15969 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-15969 对应的布替萘芬杂质9（Butenafine Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H15NO，分子量 213.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布替萘芬杂质9在内的目标物的控制。 布替萘芬杂质9（英文标识 Butenafine Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-15969，相对分子质量测定值为 213.28。 从化学结构特征来看，布替萘芬杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为213.28 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，布替萘芬杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，布替萘芬杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：布替萘芬杂质9（Butenafine Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布替萘芬杂质9
分子式C14H15NO
分子量213.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，高志强，冯建国. "一种布替萘芬杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112480920 A, 授权公告日 2020-03-13.
  2. Rossi M, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Butenafine Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3753841 A1, 2021-12-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布替萘芬杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 2449, (1), 820-841.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布替萘芬杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 336, 1846-1857.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butenafine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1552, (12), 6248-6254.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布替萘芬杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 1745, (4), 9770-9793.

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