布替萘芬杂质10 CAS 38580-79-9

Butenafine Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号38580-79-9
分子式C11H15Cl
分子量182.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布替萘芬杂质10 Butenafine Impurity 10 CAS 38580-79-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布替萘芬杂质10（英文名 Butenafine Impurity 10，CAS 38580-79-9）属于药物杂质对照品。分子式 C11H15Cl，分子量 182.69。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），布替萘芬杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 布替萘芬杂质10（Butenafine Impurity 10），CAS注册号 38580-79-9，化学式 C11H15Cl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 182.69 g/mol。 布替萘芬杂质10（C11H15Cl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，布替萘芬杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布替萘芬杂质10（Butenafine Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布替萘芬杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布替萘芬杂质10
分子式C11H15Cl
分子量182.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Schröder R, Stevens L M. "一种布替萘芬杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 11741730 B2, 2025-07-26.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Butenafine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117094235 B, 授权公告日 2015-09-01.
  3. Schröder R, Fischer A B, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Butenafine Impurity 10" [P]. US Patent, US 11982317 B2, 2019-10-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布替萘芬杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 2383, 7068-7097.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布替萘芬杂质10 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 2227, (8), 4739-4768.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butenafine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 2222, (12), 583-612.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布替萘芬杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1960, (10), 996-1023.

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