兰地洛尔杂质81 CAS CATO-C4X-262181
Landiolol Impurity 81
| CAS 号 | CATO-C4X-262181 |
| 分子式 | C33H44O11 |
| 分子量 | 616.70 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
兰地洛尔杂质81（英文名 Landiolol Impurity 81，CAS CATO-C4X-262181）属于药物杂质对照品。分子式 C33H44O11，分子量 616.70。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
兰地洛尔杂质81的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，兰地洛尔杂质81（Landiolol Impurity 81，C33H44O11）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C33H44O11 的兰地洛尔杂质81结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 616.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，兰地洛尔杂质81（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，兰地洛尔杂质81（CAS CATO-C4X-262181）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 兰地洛尔杂质81作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 兰地洛尔杂质81 |
| 分子式 | C33H44O11 |
| 分子量 | 616.70 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，唐晓军，冯建国. "一种兰地洛尔杂质81的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114808179 B, 授权公告日 2024-07-16.
- 发明人马晓峰，钱学锋，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Landiolol Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111903831 A, 授权公告日 2019-11-14.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰地洛尔杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1464, (4), 8145-8163.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰地洛尔杂质81 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 631, 1857-1880.
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