兰地洛尔杂质78 CAS CATO-C4X-262178

Landiolol Impurity 78

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-262178
分子式C29H48N6O9
分子量624.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰地洛尔杂质78 Landiolol Impurity 78 CAS CATO-C4X-262178 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰地洛尔杂质78（Landiolol Impurity 78）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-262178。分子式 C29H48N6O9，分子量 624.73。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

兰地洛尔杂质78的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 兰地洛尔杂质78（英文标识 Landiolol Impurity 78）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-262178，相对分子质量测定值为 624.73。 兰地洛尔杂质78（分子式 C29H48N6O9）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，兰地洛尔杂质78可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：从实际应用出发，兰地洛尔杂质78（CAS CATO-C4X-262178）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰地洛尔杂质78（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰地洛尔杂质78
分子式C29H48N6O9
分子量624.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，徐明华. "一种兰地洛尔杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108494859 A, 授权公告日 2020-07-23.
  2. 发明人张德明，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Landiolol Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108077705 A, 授权公告日 2016-10-06.
  3. 发明人马晓峰，何建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Landiolol Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117092996 B, 授权公告日 2018-07-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰地洛尔杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 2205, (9), 7033-7052.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰地洛尔杂质78 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 826, (8), 7192-7202.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Landiolol Impurity 78 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1668, 3675-3700.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰地洛尔杂质78 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 2256, 9436-9461.

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