恩那度司他杂质5 CAS CATO-C4X-32285

Enarodustat Impurity 5

纯度 0.95现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32285
分子式C13H8Cl4N4O3
分子量410.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩那度司他杂质5 Enarodustat Impurity 5 CAS CATO-C4X-32285 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩那度司他杂质5（Enarodustat Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-32285，分子式 C13H8Cl4N4O3，分子量 410.04。纯度 0.95。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，恩那度司他杂质5的分子量为410.04 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 恩那度司他杂质5（Enarodustat Impurity 5），CAS注册号 CATO-C4X-32285，化学式 C13H8Cl4N4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 410.04 g/mol。 恩那度司他杂质5（C13H8Cl4N4O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩那度司他杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩那度司他杂质5（CAS CATO-C4X-32285）凭借其0.95的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩那度司他杂质5
分子式C13H8Cl4N4O3
分子量410.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度0.95
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，李文辉. "一种恩那度司他杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111243149 B, 授权公告日 2018-03-01.
  2. Davis P L, Schröder R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Enarodustat Impurity 5" [P]. US Patent, US 11822455 B2, 2019-11-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩那度司他杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 840, (2), 2047-2052.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩那度司他杂质5 as an Impurity". Talanta, 2020, 1232, (5), 5557-5578.

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