恩那度司他杂质2 CAS CATO-C4X-32282

Enarodustat Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32282
分子式C21H24N4O5
分子量412.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩那度司他杂质2 Enarodustat Impurity 2 CAS CATO-C4X-32282 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-32282 对应的恩那度司他杂质2（Enarodustat Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H24N4O5，分子量 412.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

恩那度司他杂质2的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 恩那度司他杂质2（英文标识 Enarodustat Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-32282，相对分子质量测定值为 412.44。 恩那度司他杂质2（C21H24N4O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩那度司他杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：从实际应用出发，恩那度司他杂质2（CAS CATO-C4X-32282）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩那度司他杂质2适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩那度司他杂质2
分子式C21H24N4O5
分子量412.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，孙丽萍. "一种恩那度司他杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116542761 A, 授权公告日 2016-01-13.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Enarodustat Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110249552 B, 授权公告日 2018-08-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩那度司他杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 496, 4087-4110.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩那度司他杂质2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1601, 4097-4126.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enarodustat Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 983, 4278-4296.

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