恩那度司他杂质9 CAS CATO-C4X-32289

Enarodustat Impurity 9

纯度 0.95现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32289
分子式C24H23N3O2
分子量385.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩那度司他杂质9 Enarodustat Impurity 9 CAS CATO-C4X-32289 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩那度司他杂质9（英文名 Enarodustat Impurity 9，CAS CATO-C4X-32289）属于药物杂质对照品。分子式 C24H23N3O2，分子量 385.46。纯度 0.95。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩那度司他杂质9在内的目标物的控制。 分子式为 C24H23N3O2 的恩那度司他杂质9（CAS CATO-C4X-32289），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，恩那度司他杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括385.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，恩那度司他杂质9（纯度0.95）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，恩那度司他杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩那度司他杂质9（CAS CATO-C4X-32289）凭借其0.95的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 恩那度司他杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩那度司他杂质9
分子式C24H23N3O2
分子量385.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度0.95
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，孙丽萍. "一种恩那度司他杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112534040 B, 授权公告日 2025-11-23.
  2. Thompson G K, Roberts E F, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Enarodustat Impurity 9" [P]. US Patent, US 11673918 B2, 2019-12-17.
  3. Patel M V, Hughes D C, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Enarodustat Impurity 9" [P]. US Patent, US 11207814 B2, 2025-10-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩那度司他杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1384, (8), 9985-10015.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩那度司他杂质9 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 928, 68-97.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enarodustat Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 2335, 6562-6591.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩那度司他杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 1563, (3), 7889-7899.

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